目前中國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有業內資深人士認為，此次一致性評價或直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%~20%。

醫藥行業今年下半年以來巨震不斷。

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

作為全球第二大的醫藥消費市場，目前中國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有業內資深人士認為，此次一致性評價或直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%~20%，而首當其沖的是在2006~2007年間大量申報品種的醫藥企業，中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿制藥企業將直面嚴峻的行業整合拐點。

質量整肅

投資界接連呼吁，《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好：根據最新透露的方案，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷，這意味著患者在選擇藥物時會更多地傾向于更便宜的仿制藥，行業將迎來利好。

然而，在“未來”的利好兌現之前，國內大多數仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實。

“申報一致性評價，長期對行業一定是利好，但是短期內企業都會很痛苦。因為一致性評價要求企業在申報時所有的流程都要走一遍，每個藥品等于重新申請一次文號，我們內部估算申報至少要花一到兩年時間，而資金耗費每個品種需要至少300萬。”正大天晴藥業集團股份有限公司副總裁田舟山對《第一財經日報》記者透露。

正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業之一，事實上，那段時間也正是國內不少制藥企業從“弱”轉“強”的關鍵時期，文號的多少直接與企業的實力掛鉤。

“2007年食藥監系統大地震，原因涉及藥品和醫療器械審批。那個年代藥品拿個批文就和生個孩子一樣簡單，甚至有企業一年拿到的批文品種就達到了100多個，要真按照標準來，可能連打圖譜的時間都不夠。所以，那段時間我們國家批準的藥品良莠不齊，影響直到現在。這也是這次食藥監要進行藥物質量整肅的根本原因。”一位不愿透露姓名的業內資深人士對記者透露。

每個品種的一致性評價申請花費的時間需要1年~2年，資金300萬元起步，這意味著什么？以目前國內的醫藥龍頭國藥集團和上藥集團來說，二者現有藥品批準文號1500個以上，倘若這些品種全部走一遍一致性評價的申請，需要的資金耗費就高達45億之多，更何況上千個醫藥品種要想在短短三年內全部申請完，從人力、物力的角度都似乎是個不太容易完成的任務。

如果不走一致性評價呢？

這個選擇對企業的打擊可能是更加致命的，因為根據公開的相關激勵措施，同一品種達到三家以上通過質量一致性評價的，在招標采購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種，藥品的最主要銷售渠道被直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的巨頭企業來說，上千的文號它們不可能每一個產品都去申請，總會有顧不過來的時候，一致性評價對于提高它的市場占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這個時候有的小企業反而會選擇沖一沖，可能會搶到一些市場份額。”上述業內人士對記者表示。

對于目前國內運營情況較好的制藥企業來說，“二八法則”是近年來維持企業技術和資本實力的秘訣：20%的藥物為創新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業利潤，也能讓企業保持創新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因為短短兩年時間要想完成上千文號的一致性評價幾乎是天方夜譚。

一個關鍵的問題是，業內公認此次一致性評價的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進行一致性評價的人力和財力投入提高了門檻。

“以全球另一個仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進行的是人體生物等效性試驗，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達幾十上百個，如果現在只認可一致性評價通過的前三個品種，后面的產品就不會進行申請，從這個角度考慮，未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%。”上述業內人士對記者透露。

但也有業內人士對此表達了不同的看法。

“一致性評價落地后一定會顯著提升藥品質量，此次改革應用的是經濟手段調整而不是行政手段，比如前三家通過一致性評價后后面的藥品就不能進醫保采購，公司會更主動地來對接這樣的政策調整。整體來說，注重產品質量和研發能力以及注重外延式并購發展的公司將會從這一政策中受益，比如恒瑞醫藥。”醫藥投資人士、高特佳投資集團合伙人王海蛟對記者表示。

王海蛟的看法代表了身處這次改革中的另一部分人：一致性評價的高要求會直接淘汰行業內實力不強的中小企業，畢竟不會有人拿著不合格的產品花費大量的經費和精力去申請，行業洗牌必定加劇。另一方面，大企業還可以選擇并購通過了一致性評價的中小藥企用以壯大自己的實力，“強者更強”。

疑慮

“現在有說法會分階段來做，目前已經做完了第一批68個產品的一致性評價，后面可能會繼續推進第二批、第三批，可能會根據藥品的使用量和競爭廠家數量公布后面幾批的國家目錄。”以上業內人士對記者表示，“從目前來看，整個一致性評價的方案還比較紊亂，并沒有統一的一盤棋。”

對所有藥物進行一致性評價并非想象中容易，其中關鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現行規范，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質量和療效；但質量和療效是否一致，又該如何判定？事實上，對于這一問題，業內已經爭論已久。

另一個問題在于其對參照對象的規定。事實上，目前很多上市比較久的仿制藥，已經找不到確切的原研藥作為參照對象，有些時候，藥品評審員只能根據自己的認知去判定企業報送來做一致性評價的參比制劑是否合適。

“在缺醫少藥的年代，像國藥、上藥這樣的企業其實有過很多的歷史貢獻，很多可能成本40多塊的藥，現在都是幾塊錢在賣，如果進行一致性評價，就極有可能導致這類藥物的市場斷貨。”;上述業內人士對記者表示。

“對于企業來說，其實一致性評價真的大范圍推進后，我們也有一些期待，對于那些過了專利保護期的產品，如果通過一致性評價了，仿制藥招標的價格現在是原研藥的半價，未來是否可以和原研藥物一樣？”田舟山對記者表示。

來源：第一財經日報（2015-12-10）  經化學加編輯

官微 化學加 2015-12-12同時發出