山東省政府日前發布《關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（以下簡稱《通知》），要求力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

　　在完善法規制度體系方面，《通知》提出要全面貫徹落實相關法律法規，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，做好規范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監管的法規制度體系。

　　提高審評審批能力，《通知》提出要優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，創新人才引進渠道，充實審評技術力量；完善中藥審評審批體系，《通知》提出修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》，編制山東省中藥配方顆粒標準，積極構建省級中藥標準體系。

　　提升檢驗檢測能力，《通知》提出加強省、市、縣藥品檢驗檢測體系建設，加快推進“省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”建設，加快推進我省生物制品批簽發能力建設，2022年年底前具備轄區內疫苗批簽發能力；提升風險防控能力，《通知》提出推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作；提升智慧監管能力，《通知》提出持續推進藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實現全省范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。

　　省藥監局局長于濤認為，《通知》堅持問題導向，深刻總結藥品監管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱項，系統謀劃了重點提升任務。

　　在具體措施上，針對服務企業發展能力不足，《通知》提出了健全“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制、對創新產品和重大項目實施優先審評審批、實行重點園區聯系點制度、對具有自主知識產權并在山東省實現產業化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持等措施，鼓勵醫藥企業加強技術創新。

　　針對山東省審評審批機構、人才和標準等方面的不足，《通知》創新提出了優化中藥和生物制品（疫苗）等審評機構設置、組建審評專家委員會、推動設立國家藥監局醫療器械審評中心山東創新服務站、培育中藥重點實驗室、健全省級中藥標準體系等措施。

山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

魯政字〔2021〕230號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號)，進一步加強全省藥品監管能力建設，推動醫藥產業高質量發展，結合我省實際，現將有關事項通知如下。

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監為人民”理念，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

　　二、重點任務

　　（一）完善法規制度體系。全面貫徹落實相關法律法規，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，做好規范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監管的法規制度體系。（省藥監局牽頭，省司法廳、省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局配合）

　　（二）提高為企服務能力。深化審評審批制度改革，健全“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制，優化行政審評審批流程，對創新產品和重大項目實施優先審評審批，強化全過程指導，助推我省更多新藥好藥上市。實行重點園區聯系點制度，幫助重點醫藥園區提升創新發展能力。（省藥監局牽頭）鼓勵醫藥企業加強技術創新，對具有自主知識產權并在我省實現產業化的Ⅰ類新藥，最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持。（省藥監局、省財政廳、省科技廳牽頭，省發展改革委配合）

　　（三）提高審評審批能力。優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，創新人才引進渠道，充實審評技術力量。建立山東省藥械技術審評專家委員會，推動設立國家藥監局醫療器械審評中心山東創新服務站。（省市場監管局、省藥監局、省委編辦牽頭）建設省級藥物毒理評價監測平臺，積極參與國家藥物毒理協作研究。（省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（四）完善中藥審評審批體系。修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》，編制山東省中藥配方顆粒標準，積極構建省級中藥標準體系。（省藥監局牽頭，省衛生健康委配合）積極培育山東省中藥標準創新與質量評價重點實驗室。（省藥監局牽頭，省科技廳配合）加強指導服務，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，完善基于名老中醫方等具有人用經驗的醫療機構中藥新制劑審評技術要求，鼓勵委托配制，提升山東省中藥產業的核心競爭力。（省藥監局牽頭，省衛生健康委配合）

　　（五）提高檢查執法能力。加強省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，推動市縣建立滿足工作需求、與監管事權相匹配的藥品檢查員隊伍。對檢查員實施分級分類管理，建立統一調配使用機制，省級藥品監管部門統一指揮、調派全省藥品檢查員。建立與檢查員工作實績相匹配的薪酬待遇和考核獎懲機制，依法參加工傷保險等社會保險，鼓勵參加人身意外傷害商業保險。市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件。組織實施檢驗檢測、執法辦案競賽。（省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（六）提升檢驗檢測能力。加強省、市、縣藥品檢驗檢測體系建設。加快推進“省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”建設。加快推進我省生物制品批簽發能力建設，2022年年底前具備轄區內疫苗批簽發能力。統籌相關專項資金，支持國家重點實驗室建設。成立山東省國家藥監局重點實驗室聯盟。持續加強省市縣醫療器械檢驗檢測機構建設，開展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設，更好服務醫藥產業發展。（省市場監管局、省藥監局、省財政廳牽頭，省委編辦、省發展改革委、省科技廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（七）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省市縣三級藥品不良反應監測機構能力建設。推進藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究，開展哨點科研支撐計劃。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據。建立疑似預防接種異常反應監測數據聯動應用機制。（省藥監局、省衛生健康委牽頭，省委編辦配合）

　　（八）提升風險防控能力。推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，加強應急演練。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。各級政府及其相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用。強化應對突發重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作，提升輿情監測處置能力，及早防范化解風險隱患。（省藥監局牽頭，省委宣傳部、省委網信辦、省工業和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省衛生健康委配合）

　　（九）提升智慧監管能力。持續推進藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實現全省范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、省農業農村廳、省醫保局、省大數據局配合）推動實施醫療器械唯一標識制度，加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局牽頭）加強藥品、醫療器械、化妝品企業和品種檔案建設，實現“一企一檔”“一品一檔”管理。推進審評審批和證照管理數字化，實現藥品監管政務服務“全程網辦”。推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設，開發零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（省藥監局牽頭，省大數據局配合）推進山東省藥品監管科學研究及學科建設，鼓勵藥品監管科學研究參與省自然科學基金項目。（省科技廳、省藥監局牽頭，省教育廳配合）

　　（十）提升監管隊伍素質。大力實施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。在高等院校、科研機構、大型骨干企業建立實訓基地，加強對各級藥品監管人員的培訓和實訓。加強藥品技術專業人才繼續教育，強化人才在線學習教育。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳、省教育廳、省大數據局配合）

　　（十一）強化部門協作能力。健全各級藥品監管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序。（省藥監局、省公安廳牽頭）健全藥品領域信用體系，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者實行聯合懲戒。（省藥監局、省發展改革委牽頭，省市場監管局、省衛生健康委、省醫保局、青島海關、濟南海關配合）深入推進“三醫聯動”，促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。（省衛生健康委、省藥監局、省醫保局牽頭，省大數據局配合）加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，穩妥有序開展輿論監督。（省藥監局牽頭，省委宣傳部、省委網信辦配合）發揮行業協會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監督。（省市場監管局、省藥監局牽頭）

　　三、保障措施

　　（十二）加強組織領導。各級要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，落實黨政同責。切實發揮省級藥品安全協調機制的作用，加強對藥品監管工作的領導。省級藥品監管部門要加強對各市、縣（市、區）履行藥品安全責任的評價。各級政府要完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協調機制，對藥品安全工作依法承擔相應責任。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省食藥安委成員單位配合）

　　（十三）強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制，加大各級藥品監管經費投入力度。建立藥品審評審批企業收費動態調整制度，按國家和省有關規定，落實藥品和醫療器械注冊費減免政策。根據監管業務需求調整政府購買服務目錄，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。(省藥監局、省財政廳牽頭，省發展改革委配合)

　　（十四）加強人才隊伍建設。建立標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（省藥監局牽頭，省科技廳、省人力資源社會保障廳、省市場監管局配合）設立藥品安全首席科學家崗位，支持依托國家級、省級重點人才工程，引進培養具有國際監管經驗、熟悉醫藥產業的高級專業人才。（省市場監管局、省藥監局、省委組織部、省教育廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委按職責分工負責）科學核定各級履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。動態調整事業單位崗位設置結構比例，暢通高層次人才引進渠道。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準，突出能力、業績導向，堅決破除“四唯”，激發人才創新創造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量，完善內部考核評價機制，落實績效工資內部分配權，適當向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現技術勞務價值。優化干部成長路徑，健全干部評價激勵機制，加大干部輪崗、交流力度。（省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）

　　（十五）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監督，確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責，導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（省紀委監委機關、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省藥監局按職責分工負責）

　　（十六）激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》等文件規定，激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。（省紀委監委機關、省委組織部、省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）按照激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法有關規定，依規依紀依法實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省有關規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時作為重要參考。（省紀委監委機關、省委組織部、省人力資源社會保障廳、省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）

山東省人民政府

2021年12月31日

（此件公開發布）

　　抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協辦公廳，省監委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯。

山東省人民政府辦公廳2021年12月31日印發

參考資料：

https://sd.dzwww.com/sdnews/202201/t20220106_9658866.htm

http://www.shandong.gov.cn/art/2022/1/5/art_107851_116519.html