關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案

（2022－2024年）

為深入貫徹落實(shí)《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市、使用堵點(diǎn)難點(diǎn)問題，優(yōu)化審評審批服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動方案。

一、行動目標(biāo)

省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)，審評審批服務(wù)持續(xù)優(yōu)化、資源持續(xù)擴(kuò)充、效率持續(xù)提高，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械使用進(jìn)一步暢通，企業(yè)獲得感和滿意度顯著提升。

（一）優(yōu)化審評審批時(shí)限。2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限進(jìn)一步縮減至30個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限進(jìn)一步縮減至60個(gè)工作日。

（二）提升審評審批服務(wù)體系。2022年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運(yùn)行。2022年底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院連云港檢驗(yàn)室建成運(yùn)行；2023年底前，無錫、蘇州檢驗(yàn)室和泰州檢驗(yàn)室化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行；2024年底前，常州檢驗(yàn)室、泰州檢驗(yàn)室疫苗和生物技術(shù)藥物實(shí)驗(yàn)室完成建設(shè)。2023年底前，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所徐州、南京高淳檢驗(yàn)室建成運(yùn)行；2024年底前，無錫、蘇州檢驗(yàn)室和泰州檢驗(yàn)室二期項(xiàng)目建成運(yùn)行。

二、主要措施

（一）加強(qiáng)臨床研究支持。通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批、醫(yī)院評審等，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整床位總量和結(jié)構(gòu)，增加可用于臨床研究的床位，到2024年，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高至10%左右。壯大藥物臨床研究隊(duì)伍，在核定人員編制總額中，增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機(jī)制，加強(qiáng)人才引進(jìn)，支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺，為提升新藥研發(fā)能力提供支撐。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理工作，推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳）

（二）推動審評審批流程再造。將審評、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對簡單事項(xiàng)實(shí)行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k。對藥品上市后場地變更，采取專家審評與開門審評相結(jié)合方式，當(dāng)場討論疑難問題，同步開展審評審批。依照風(fēng)險(xiǎn)程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實(shí)施分路審評，探索集中審評、雙主審聯(lián)合審評、專家審評等模式，提升審評質(zhì)量和效率。優(yōu)化檢查方式，推行“一次檢查、多項(xiàng)覆蓋”，實(shí)施合并檢查、豁免檢查、檢查結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（三）實(shí)行優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等藥品，進(jìn)行優(yōu)先注冊檢驗(yàn)。對第二類醫(yī)療器械，建立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（四）擴(kuò)充審評審批資源。推進(jìn)省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心賦權(quán)運(yùn)行，加快省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分中心建設(shè)和賦權(quán)運(yùn)行。推進(jìn)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院連云港檢驗(yàn)室化學(xué)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，推進(jìn)無錫、常州、蘇州、泰州檢驗(yàn)室疫苗和生物技術(shù)藥物以及泰州檢驗(yàn)室化學(xué)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。推進(jìn)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所無錫檢驗(yàn)室數(shù)字智能和醫(yī)用超聲診斷治療設(shè)備、徐州檢驗(yàn)室物理治療和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械、蘇州檢驗(yàn)室放療設(shè)備和有源植入醫(yī)療器械、泰州檢驗(yàn)室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價(jià)、南京高淳檢驗(yàn)室無源植入介入和增材制造器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省委編辦，各有關(guān)設(shè)區(qū)市政府）

（五）建立對接服務(wù)機(jī)制。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)溝通交流，開展申請資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)。對重點(diǎn)園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)；鼓勵支持園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站，培育注冊申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務(wù)。對重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”工作機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（六）暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道。建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格直接掛網(wǎng)，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷售。實(shí)行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動承諾，明確服務(wù)內(nèi)容、操作路徑、辦結(jié)時(shí)限和咨詢機(jī)制，提高服務(wù)效率，促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應(yīng)用于臨床。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局）

（七）推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院。強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判藥品配備使用的主體責(zé)任，在創(chuàng)新藥進(jìn)入國家談判藥品目錄后，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應(yīng)目錄，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”。及時(shí)將創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理，提升供應(yīng)保障能力。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委）

（八）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用。引導(dǎo)支持有條件的單位和企業(yè)，開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國際合作，主導(dǎo)和參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范。（責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

（九）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。深入實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)與企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信息交流，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。充分發(fā)揮省整頓規(guī)范藥品市場秩序保護(hù)藥品知名品牌工作聯(lián)席會議機(jī)制作用，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。培養(yǎng)質(zhì)量管理領(lǐng)軍人才，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)各級政府質(zhì)量獎。（責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

（十）促進(jìn)企業(yè)賦能增效。引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備對生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，推進(jìn)智能化改造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵各地支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務(wù)，提升生產(chǎn)服務(wù)能力。加強(qiáng)藥品上市后變更管理，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化開展工藝、批量、標(biāo)準(zhǔn)、場地等變更。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局）

（十一）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)。推動南京、蘇州、泰州等具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心加快建設(shè)，支持徐州、常州、南通等增設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能，建強(qiáng)預(yù)審員隊(duì)伍，支持連云港等申報(bào)建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地，建立產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航?jīng)Q策機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，為企業(yè)特別是中小企業(yè)提供專利信息服務(wù)。支持南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)聯(lián)盟和蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心建設(shè)，推動成員單位協(xié)同開展知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)。（責(zé)任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局，各有關(guān)設(shè)區(qū)市政府）

（十二）加強(qiáng)服務(wù)平臺建設(shè)。加強(qiáng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺、中國（江蘇）自貿(mào)區(qū)藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心等建設(shè)。爭創(chuàng)國家級藥品醫(yī)療器械化妝品檢查員、審評員實(shí)訓(xùn)基地。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)大型精密設(shè)備共享，引導(dǎo)企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新。在省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心建立工作專班，承接國家藥監(jiān)局對江蘇的藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)；在省藥監(jiān)局審評中心設(shè)立專門工作機(jī)構(gòu)，承接國家進(jìn)口普通化妝品備案職能。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局，各有關(guān)設(shè)區(qū)市政府）

三、工作保障

（一）加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，定期會商需要跨部門協(xié)同的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊上市、經(jīng)營使用等事項(xiàng)，加強(qiáng)政策銜接，解決堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。各有關(guān)設(shè)區(qū)市要按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，加快推進(jìn)審評、核查、檢驗(yàn)分支機(jī)構(gòu)建設(shè)，確保按期建成運(yùn)行。

（二）建立專業(yè)化隊(duì)伍。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品醫(yī)療器械審評、核查等能力的專業(yè)化隊(duì)伍。探索通過政府購買服務(wù)方式，聘用一批藥品醫(yī)療器械審評、核查專家，充實(shí)專業(yè)力量。

（三）強(qiáng)化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)快速精準(zhǔn)識別產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)和審批關(guān)鍵點(diǎn)。建設(shè)開放共享、互聯(lián)互通的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，對接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局、長三角地區(qū)“一網(wǎng)通辦”事項(xiàng)業(yè)務(wù)交互，逐步實(shí)現(xiàn)審批服務(wù)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動。