云南省關于加快化學藥產業高質量發展的若干措施

為優化產業發展區域布局，加快推動生物醫藥產業結構調整和轉型升級，促進化學藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾用藥需求，結合云南實際，提出以下意見。

一、發展目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記考察云南重要講話精神和省第十一次黨代會部署要求，牢固樹立“抓發展必須抓產業、抓產業必須抓市場主體培育”的鮮明導向，重塑云南生物醫藥新優勢，以培育壯大化學藥產業等為重點，圍繞健全研發、臨床、制造、使用等全產業鏈，全面實施產值倍增、企業規模倍增、創新能力倍增行動計劃，努力構建化學藥高質量發展全領域生態，為云南醫藥產業經濟規模和質量效益達到或接近全國先進水平，發展成為國內具有特色的化學藥產業制造中心和服務中心，形成全國有影響力的化學藥產業集群奠定基礎。

二、提升創新研發能力

（一）實現化學藥創新和基礎性研究突破。對化學藥在臨床急需的短缺藥品，防治重大疾病、兒童短缺藥、納入突破性治療程序等方面的創新藥、改良型新藥、仿制藥予以支持，重點突破新靶點化學藥、多肽藥物等核心技術。組織企業、高校、科研院所聯合開展技術攻關。對新獲得臨床研究批件或默示許可的化學藥，每個品種按照臨床前研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產批件且在本省實現產業化的，每個品種按照臨床研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元。

（二）深入推進仿制藥質量和療效一致性評價。指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作，加大科研檢驗能力和設施設備投入，強化一致性評價技術支撐，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作。加快首仿藥研發，建立技術服務體系，及時面向全省生物醫藥企業和研發機構動態發布全球專利權即將到期及到期、終止、無效的藥品信息，重點跟蹤市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。推進仿制藥生產，引導企業有序研發產品，保障臨床用藥需求。化學仿制藥完成生物等效性試驗備案，并完成第一例病例入組的，按該品種臨床前研發費用的30％給予補助，每個品種補助經費最高不超過300萬元。對國內同品種前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種（不同規格視為一個品種），按該品種研發投入的30%給予補助，最高不超過300萬元；其他通過一致性評價的品種，按該品種研發投入的20%給予補助，最高不超過100萬元。

（三）高水平建設化學藥研發創新中心。依托國際、國內化學藥創新平臺、國家藥監局重點實驗室，爭取國家重大科技基礎設施落地本省。鼓勵重點企業和科研院所承擔國家級和省級重點攻關任務，布局一批化學藥重大項目。支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）和藥物/醫療器械臨床試驗機構（GCP）等重要公共服務平臺建設，對首次獲得藥物GLP認證批件和首次完成藥物/醫療器械GCP備案的，前3年按其新增研發設備實際投入金額的20%給予補助，累計補助金額最高不超過500萬元。對已完成GCP備案的機構，每新增1個GCP備案的專業，給予50萬元補助，每家單位累計補助金額最高不超過500萬元。

（四）重點發展化學藥高水平中試服務平臺。扶持企業、科研院所建設化學藥高水平中試服務平臺，對符合條件的項目，擇優給予省級科技計劃項目立項支持。由公益類科研機構建設的平臺，采取“一事一議”制度，給予資助。由市場化投資運營建設的平臺，按新增研發設備實際投入總金額的30%給予資助，最高不超過2000萬元。平臺為與其無投資關系的本省企業提供服務的，按年度合同金額及發票依據的10%給予獎勵，最高不超過500萬元，促進技術創新成果向產業化轉化。

（五）加強藥物臨床研究和成果轉化。統籌全省藥物臨床研究資源，鼓勵醫療機構開展新藥臨床研究和生物等效性研究，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。僅用于臨床研究的床位不計入醫療機構總病床管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。將臨床試驗項目視同科研課題，對在臨床研究成果轉化中作出重要貢獻的醫務人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入所在單位績效工資總量，不受核定的績效工資總量限制，不納入總量基數。探索設立省級倫理委員會、倫理審查區域聯盟等，建立倫理協作審查機制，逐步推動倫理審查結果互認。

三、優化化學藥品審評審批服務

（六）審評檢查咨詢服務提前介入。依托國家藥品監督管理局藥品審評中心，堅持靠前服務，成立藥品咨詢服務專班，為企業新產品研發和注冊申報提供政策咨詢和技術支持，合理安排工作時限，暢通藥品注冊申報溝通交流機制，為化學藥的藥學研究、臨床方案設計和注冊材料編寫，提供全流程咨詢及精準服務。對符合特別審批條件的藥品注冊申請，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，協調組織開展加快并同步開展藥品注冊受理、審查、檢驗工作。

（七）提供審評審批技術支撐。健全研審聯動工作機制，優化溝通交流方式和渠道，依產品風險分類開展審評，提高企業注冊申報效率。多方面擴充監管資源，優化技術支撐機構設置，充實專業技術力量。鼓勵第三方機構申請國家資質認定，承擔注冊檢驗任務。創新檢查員管理機制，加大政府購買檢查服務力度，鼓勵各州市共建、共享檢查員隊伍。積極承接國家核查任務，促進產品盡快上市。

四、推動化學藥產業集群發展

（八）補齊原料藥短板。以省化工園區為基礎布局建設化學原料藥綠色高效生產基地，建立專項安全評價、專業咨詢服務等工作機制，主動做好環評審批服務，為化學原料藥落地生產提供便利，支持本省企業代理進口境外原料藥。

（九）優化區域布局。依托昆明高新技術產業開發區、玉溪高新技術產業開發區、楚雄莊甸園區等醫藥專業園區，打造我省化學藥產業集聚區。支持其他州市立足自身優勢，推進化學藥產業發展，提升重大項目承接能力。對化學藥領域的孵化器、眾創空間、加速器、中小企業公共服務示范平臺等創新創業載體予以優先支持。

（十）推進國際化。鼓勵企業向美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛生組織（WHO）等機構申報獲得境外上市資質。支持企業“走出去”參與醫藥創新資源全球化配置，開展國際多中心臨床研究,支持海外創新孵化中心建設，鼓勵龍頭企業建立海外研究中心、生產基地、銷售網絡和服務體系。引導有資質的企業精準對接國內外的需求，增強知識產權保護意識，加大化學藥產品出口。對新獲國外上市許可的化學藥，按照實際投入的20％給予補助，單品種最高不超過500萬元。

五、加快化學藥產品應用推廣

（十一）提高化學藥藥品納入醫保使用比例。落實醫保體制、衛生體制、藥品流通體制“三醫聯動”改革有關部署，加快化學藥藥品應用推廣。加大對參加國家藥品集中帶量采購企業生產要素的保障力度，鼓勵我省醫藥企業生產的化學藥產品參加國家組織的藥品集中帶量采購。建立公平、統一的國家談判藥品用藥保障機制，通過完善保障政策、暢通用藥保障通道、合理調整總額控制、提升醫保精細化管理水平等舉措，進一步打通國家談判藥品落地的“最后一公里”。醫療機構根據臨床用藥需求，及時配備合理使用國家談判藥品，建立國家談判藥品進入醫療機構審批綠色通道，按需配備、應采盡采。

（十二）促進仿制藥替代使用。通過一致性評價仿制藥在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，匯總信息，加強宣傳，推動醫療機構合理使用。

六、打造化學藥產業良好營商環境

（十三）深化“放管服”改革。持續深化“證照分離”改革，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等4種方式分類推進許可事項審批制度改革。推行非必要件“容缺受理”制度，對基本條件具備、主要申報材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料、手續有欠缺的行政審批事項，予以先行受理和審查；對非必要件補正實行“超時默認制”，允許適度超時補正。建立跨地區監管協作機制和藥品監管互認互信合作機制，推進通關便利化，進一步完善臨床研究特殊物品便利化監管制度。

（十四）創新化學藥產業化金融服務。鼓勵專精特新化學藥企業通過資本市場融資，發揮好省股權交易中心服務企業掛牌融資功能，拓寬融資渠道。開發設計服務化學藥產業的新型金融產品。研究設立醫藥和大健康產業投資基金，協同其他社會資本，構建產學研用金聯動機制，支持醫藥研發和成果產業化。

（十五）加快誠信體系建設。推進化學藥企業誠信體系建設，健全化學藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立化學藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，制定信息收集、評價、披露等制度，建立嚴重違法失信企業名單制度，依法實施部門聯合懲戒。

（十六）加強知識產權協同保護。積極推動云南知識產權維權援助機制中國（昆明）知識產權保護中心建設，加強化學藥產業知識產權維權援助工作。面向化學藥產業相關企業提供推薦專利申請優先審查、費用減繳、快速確權、快速維權“綠色通道”。支持龍頭骨干企業開展化學藥知識產權強企行動，引導全省具有創新能力的化學藥品生產企業組織加強與高校院所、知識產權服務機構的橫向合作，面向社會開展專業領域知識產權信息服務。

（十七）健全統籌推進和政策支持機制。充分發揮省醫藥產業發展專家咨詢委員會作用，為全省化學藥產業發展提供智力支持和戰略咨詢。落實公平競爭審查制度，加大化學藥領域反壟斷和反不正當競爭合規指導力度，營造公平競爭市場環境，激發企業創新活力和發展動力，形成崇尚創新、勇于突破、激勵成功、寬容失敗的創新文化。統籌現有省級相關專項資金，加大資金支持力度，對上述政策措施地方已落實的財政支持項目，省級相關專項給予擇優支持，發揮財政資金的杠桿和引導作用，鼓勵社會資本投入。

本政策措施自印發之日起實施，有效期至2025年12月31日。

附件：云南省關于加快化學藥產業高質量發展的重點任務清單.xls

參考資料：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=72303efb-e6ef-47ec-83d4-f7ca70a6f0dd