項目名稱：揚州奧銳特藥業有限公司新建維貝格隆、硫酸瑞美吉泮等五個原料藥產品生產線及配套設施項目

建設單位：揚州奧銳特藥業有限公司

建設地點：揚州生物科技園。

建設性質：改擴建

建設內容：擬投資15700 萬元新建維貝格隆、硫酸瑞美吉泮等五個原料藥產品生產線及配套設施項目。本項目擬新建 4 條生產線，分別為30t/a 黃體酮生產線、70kg/a 因利司然生產線、5t/a 維貝格隆生產線和 5t/a 硫酸瑞美吉泮生產線，另外，本項目擬對廠內現有的 3t/a 脫氫孕酮生產線進行技改和擴產，通過優化生產工藝和新增設備，將該脫氫孕酮生產線的產能由 3t/a 調整為 8t/a，使脫氫孕酮的產能增加5t/a。本項目建成后，全廠新增 30t/a 黃體酮、70kg/a 因利司然、5t/a 維貝格隆、5t/a 硫酸瑞美吉泮、5t/a 脫氫孕酮的生產能力。

項目簡介：揚州奧銳特藥業有限公司（以下簡稱“揚州奧銳特”）由奧銳特藥業股份有限公司（以下簡稱“奧銳特藥業”）于 2015 年投資設立，奧銳特藥業股份有限公司成立于 1998 年，是一家生產高端醫藥中間體和原料藥的專業廠家，目前公司主要產品包括抗病毒類、心血管類、甾體類、皮質激素類系列醫藥中間體及其原料藥。揚州奧銳特為奧銳特藥業全資子公司，位于揚州生物科技園內，占地面積147.55畝。揚州奧銳特廠內已建已驗收項目為新建中試實驗中心項目、新建年產48T特色原料藥及配套設施建設項目、新建固體制劑生產線及配套設施項目和新建普瑞巴林、普拉睪酮等七個原料藥產品生產線及配套設施項目，廠內無已建未驗收項目。揚州奧銳特廠內已批在建項目為新建年產 300kg 司美格魯肽和 20t 帕羅韋德原料藥生產線及其配套設施建設項目和年產 3 億雌二醇/雌二醇地屈孕酮復合包裝片和3 億多替拉韋鈉片生產線項目。

由于國內外醫藥市場的需求日益增加，本次，揚州奧銳特藥業有限公司擬投資15700 萬元新建維貝格隆、硫酸瑞美吉泮等五個原料藥產品生產線及配套設施項目，本項目已取得揚州市邗江區行政審批局的備案證，備案號為：揚邗行審投資備〔2024〕40 號，項目代碼：2304-321003-89-01-964322。揚州奧銳特擬在現有廠區南側再征地約 33 畝，本項目利用現有廠區的現有廠房和擬征地范圍的新建廠房進行建設，總建筑面積約 12000 平方米，擬購置反應釜、儲罐等設備320 臺，地埋罐24個，用于黃體酮、因利司然、維貝格隆、硫酸瑞美吉泮、脫氫孕酮原料藥生產線及溶劑回收等配套設施建設。本項目擬新建 4 條生產線，分別為30t/a 黃體酮生產線、70kg/a 因利司然生產線、5t/a 維貝格隆生產線和 5t/a 硫酸瑞美吉泮生產線，另外，本項目擬對廠內現有的 3t/a 脫氫孕酮生產線進行技改和擴產，通過優化生產工藝和新增設備，將該脫氫孕酮生產線的產能由 3t/a 調整為 8t/a，使脫氫孕酮的產能增加5t/a。本項目建成后，全廠新增 30t/a 黃體酮、70kg/a 因利司然、5t/a 維貝格隆、5t/a 硫酸瑞美吉泮、5t/a 脫氫孕酮的生產能力。因市場需求變化，揚州奧銳特將在本項目實施后停止生產現有項目中 100t/a 普瑞巴林原料藥產品，相關設備閑置，暫不拆除。

產品簡介：

黃體酮，全名：4-孕甾烯-3,20-二酮，黃體酮用于治療無月經、月經困難癥、功能性子宮出血、黃體功能不全引起的不孕癥、急流早產、習慣性流產。 

因利司然可以通過 RNA 干擾技術，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。該藥物可作為飲食和最大耐受的他汀類藥物治療的輔助治療，用于治療需要額外降低低密度脂蛋白膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥或臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者。

維貝格隆，全名(6S)-N-[4-({(2S,5R)-5-[(R)-羥基(苯基)甲基]吡咯烷-2-基}甲基)苯基]-4-氧代-4,6,7,8-四氫吡咯并[1,2-a]嘧啶-6-甲酰胺，維貝格隆是由 Merck & Co Inc 和 Roivant Sciences Inc 研發的一種小分子藥物，是一種 ADRB3 激動劑。用于治療膀胱過度活動癥。

硫酸瑞美吉泮，全名(5S,6S,9R)-5-氨基-6-(2,3-二氟苯基)-6,7,8,9-四氫-5H-環庚[b]吡啶-9-基4-(2-氧代-2,3-二氫-1H-咪唑并[4,5-b]吡啶-1-基)哌啶-1-甲酸半硫酸鹽倍半水合物，硫酸瑞美吉泮是一種新有效的、選擇性的、競爭性的口服活性的降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑，用于成人偏頭痛的急性治療。

脫氫孕酮，又名：地屈孕酮、去氫孕酮，全名：9β，10α-孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮，脫氫孕酮用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥。