為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定發布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）。
　　一、背景情況　　
　　原《化妝品衛生監督條例》和新修訂的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設定了較為嚴格的監管要求。原《化妝品衛生監督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對新原料實施分類管理，技術審評過程中審評尺度難以把握，導致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準。《條例》對新原料管理方式進行了重大調整。基于風險分類管理模式，僅對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高風險化妝品新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。同時對新原料設定3年監測期，新原料注冊人或備案人在監測期內應當每年報告新原料的安全使用情況。
　　為貫徹落實《條例》和《辦法》關于化妝品新原料注冊備案管理相關規定要求，需要制訂發布更為全面、詳實的新原料注冊備案資料規定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規范指導。《規定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業和原料企業進行實地調研，多次組織監管部門、相關技術機構、行業協會和化妝品企業召開專題會議進行專題研究。先后兩次向社會公開征求意見，并向WTO/TBT進行了通報，對社會各界提出的反饋意見進行了認真梳理，采納合理的意見和建議，對《規定》進行修改完善，并依照相關程序予以發布。
　　二、 主要內容
　　《規定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學安全性評價資料要求、新原料研制報告、質量控制標準、安全監測年度報告、風險控制報告等相關技術文件的編制要求。主要內容包括以下幾個方面：
　　一是對新原料注冊和備案資料要求進行細化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）、資料內容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監測期年度報告（第十八條）、安全風險控制報告（第十九條）等進行了細化明確。
　　二是基于風險管理原則對新原料的情形進行細分。為更加科學、合理地判定新原料的安全風險，《規定》根據在國內外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據每種情形的安全風險程度，提出更為嚴謹的安全性相關資料要求。對國內外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權威機構已有安全評估結論或經過國外監管部門批準的新原料，根據原料不同風險程度科學、合理地豁免了相應的毒理學試驗資料要求。
　　三是對新原料技術性相關資料的編制進行規范。為規范、指導化妝品注冊人、備案人客觀、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規定》對新原料的技術要求、研制報告、質量控制標準等，制定了相應的技術導則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監測義務過程中的安全監測年度報告、風險控制報告等，也提供了相應的編制要求（附件7～8）。
　　三、主要特點
　　《規定》主要從依法行政、鼓勵創新、堅持科學和簡政放權等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化規定，鼓勵和支持運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料，促進行業高質量發展。
　　一是依法行政，嚴格落實上位法規定。《規定》嚴格按照《條例》和《辦法》規定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監測與報告的義務等相關規定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細化要求，并未增設任何增加行政相對人負擔的條款要求。
　　二是鼓勵創新，科學合理地設置安全性資料要求。按照《條例》關于鼓勵創新的要求，《規定》基于風險管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風險程度上存在較大差異的客觀事實，詳細設置了新原料的不同情形分類，并科學嚴謹地提出能夠滿足控制安全風險需求的安全性相關資料要求，鼓勵和支持運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料。
　　三是堅持公平一致，對國產和進口新原料提出相同要求。在《規定》起草過程中，堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進口和國產新原料設置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時，充分考慮并采納進口企業提出的部分國家和地區已經實施化妝品動物試驗上市禁令，無法提交動物試驗資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學試驗資料。
　　四是簡政放權，促進行業高質量發展。《規定》充分運用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進“放管服”，促進行業高質量發展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實現全程無紙化申報辦理。取消現行的新原料樣品必須作為申報資料提交的做法，改為由企業留存備查，既降低了監管成本，又節約了社會資源。

附件

化妝品新原料注冊備案資料管理規定

第一條  為規范化妝品新原料注冊和備案管理工作，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》，制定本規定。

第二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行備案時提交的資料，應當符合本規定要求。

第三條  化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

第四條  化妝品新原料注冊和備案資料應當使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

第五條  化妝品新原料注冊和備案資料的簽章應當符合我國相關法律法規規定，確保簽章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者授權簽字人簽字。授權委托簽字的，應當提交授權委托書原件及其公證書原件，授權委托書中應當寫明授權簽字的事項和范圍。

除政府主管部門或者有關機構、檢驗檢測機構、公證機關等出具的資料原件外，注冊和備案資料均應當由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條  化妝品新原料注冊和備案資料應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位的，應當折算為我國法定計量單位；應當規范使用標點符號、圖表、術語等；參考文獻引用應當準確有效，標明出處，確保有效溯源。

第七條  化妝品新原料注冊和備案資料中文本主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

注冊和備案紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得涂改。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

第八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按照規定，通過化妝品新原料注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊或進行備案，信息服務平臺中填寫、上傳的注冊和備案資料電子版應當與紙質版保持一致。

第九條  化妝品新原料注冊人、備案人在申報新原料注冊或進行新原料備案前，應當通過信息服務平臺，填報以下信息，進行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述（樣例見附1）；

（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。

同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人等多重身份的，或經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的，可一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據實際情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

第十條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的以下信息資料發生變化時，應當進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的法定代表人、聯系方式等信息發生變化時，用戶應當在信息服務平臺上及時自行更新；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的其他基本信息、新原料安全風險監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限發生變化的，應當提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表（樣例見附2），并按要求提交相關資料后完成相關信息資料的更新。

其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或由我國使（領）館確認的復印件；境內責任人名稱、地址發生改變的，應當提供我國政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件。

境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當包括原授權范圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。

境內責任人變更的，應當提交擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書，同時提交原境內責任人關于更換境內責任人的知情同意書或者能夠證明境內責任人發生變更的已生效法律判決文書。

第十一條  境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱；

（二）授權和被授權關系；

（三）授權范圍；

（四）授權期限。

同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。境內責任人應當按照授權范圍開展注冊和備案工作。境內責任人授權書所載明的授權期限到期后，應當在授權期限屆滿前30日內重新提交延長授權期限的授權書或按要求辦理境內責任人變更。

第十二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：

（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當根據所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料注冊和備案資料要求（附3）整理并提交相應的注冊和備案資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當結合新原料注冊和備案資料相關技術信息，編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術要求資料（樣例見附4），在新原料獲得批準或完成備案后，作為批準證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

第十三條  化妝品新原料研制報告應當按照要求（附5）進行編制，一般應當包括以下內容：

（一）原料研發背景，包括研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等；

（二）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等信息；

（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準狀況；

（四）功能依據資料，化妝品新原料功能依據是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關資料，一般包括科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等；

（五）新原料研制相關的其他資料。

第十四條  化妝品新原料制備工藝簡述應當結合原料來源特征，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求如下：

（一）化學合成原料應當列出具體起始物、反應條件、使用的助劑、反應過程的中間產物及副產物、終產物中殘留的雜質或助劑等；

（二）天然原料應當說明原料來源、加工工藝、提取方法等，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等；

（三）生物技術來源原料應當說明培養、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產生的雜質、原料中可能含有的雜質和可能存在的有害微生物；

（四）其他來源原料，根據原料特性和具體制備過程提交相關資料。

第十五條  化妝品新原料質量控制標準應當按照要求（附6）進行編制，一般應當包括以下內容：

（一）穩定性試驗數據；

（二）質量規格指標及其檢驗方法；

（三）可能存在的安全性風險物質及其控制標準等。

第十六條  化妝品新原料安全性評價資料一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料，并按照下列要求進行編制：

（一）毒理學安全性評價資料，應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，按照相應的毒理學試驗項目資料要求進行編制；

（二）安全風險評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質及其控制措施等評估資料。應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關要求，對新原料以及可能同時存在的安全性風險物質進行評估。

第十七條  化妝品新原料的樣品應當有完整的包裝和標簽，標簽應當包括新原料注冊人、備案人或境內責任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產日期和使用期限、貯存條件等信息。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當留存新原料的樣品備查。如技術審評機構在技術審評過程中需要查看樣品時，注冊人、備案人或境內責任人應當在規定時限內提交樣品。

第十八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按照新原料安全監測期相關要求，收集、整理以下信息資料，并根據收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監測年度報告（附7）：

（一）使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產企業信息；

（二）使用新原料生產的化妝品信息，包括產品名稱，產品注冊證書或備案憑證編號，產品生產或進口、銷售數量等；

（三）使用新原料生產的化妝品監督抽檢、查處、召回情況；

（四）化妝品生產企業對使用新原料生產的化妝品的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等；

（五）化妝品生產企業對使用新原料生產的化妝品的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當在化妝品新原料安全監測每屆滿一年前30個工作日內，通過信息服務平臺提交新原料安全監測年度報告。

第十九條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人發現新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況，或其他認為需要報告情形的，應當立即收集整理新原料基本信息、生產和使用情況、安全性問題或突發情況的原因分析、采取的處置措施和處理結果等信息，編制化妝品新原料安全風險控制報告（附8），并通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

第二十條  本規定自2021年5月1日起實施。

附：1.化妝品新原料注冊人/備案人安全風險監測和評價

      體系概述（樣例）

    2.化妝品新原料注冊人/備案人信息更新表（樣例）

    3.化妝品新原料注冊備案資料要求

    4.化妝品新原料技術要求（樣例）

    5.化妝品新原料研制報告編制要求

    6.化妝品新原料質量控制標準編制要求

    7.化妝品新原料安全監測年度報告編制要求

        8.化妝品新原料安全風險控制報告編制要求
附1

化妝品新原料注冊人/備案人安全風險

監測和評價體系概述

（樣例）

附2

化妝品新原料注冊人/備案人信息更新表

（樣例）

附3

化妝品新原料注冊備案資料要求

為更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程度，根據在國內外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結合原料功能、性狀等，對新原料進行分類，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應當根據所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類，按照以下要求提交新原料注冊和備案資料。

一、一般要求

化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質量控制情況和安全評估情況等內容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產的安全性和風險可控性。

化妝品新原料注冊備案資料中引用科學文獻或法規資料，應當與申報注冊或進行備案的新原料具有相關性，其中載明的原料來源、使用目的、使用規格、適用范圍等限制性條件應當適用于注冊或備案的新原料。

二、檢驗相關資料要求

（一）檢驗報告要求。

1.檢驗報告出具機構要求。新原料注冊人、備案人應當按照檢驗相關要求，自行或者委托相關檢驗檢測機構對新原料開展必要的檢驗，并根據檢驗項目的需求，向承擔檢驗工作任務的檢驗機構提供真實有效的檢驗樣品。

理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。

毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）等資質認定或認可的檢驗機構出具。

2.檢驗報告書要求與體例要求。承擔化妝品新原料檢驗工作任務的檢驗機構，應當參照國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定要求，出具相應檢驗項目的檢驗報告。

（二）檢驗方法要求。

1.理化微生物和評價方法要求。化妝品新原料理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。

2.毒理學方法要求。新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。

3.動物替代方法要求。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。

三、毒理學安全性評價相關資料要求

（一）總體要求。

化妝品新原料注冊人、備案人應當根據申報注冊或進行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當的毒理學試驗項目，進行毒理學安全性評價，并提供相應的毒理學安全性評價資料。應當結合新原料開展的毒理學試驗項目，在逐項對每個毒理學試驗的方法、試驗過程、毒理學終點等進行總結的基礎上，對新原料的毒理學安全性評價進行綜述，并得出安全性評價結果。

化妝品新原料毒理學安全性評價資料可以是化妝品新原料注冊人、備案人自行或委托開展的毒理學試驗項目的試驗報告、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發布的內容。

（二）毒理學試驗項目要求。

申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目：

1.急性經口或急性經皮毒性試驗；

2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；

3.皮膚變態反應試驗；

4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；

8.致畸試驗；

9.慢性毒性/致癌性結合試驗；

10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；

11.長期人體試用安全試驗；

12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。

國內外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料，應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料。

國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。

納米新原料應當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應當提供各項毒理學試驗方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應當同時提供吸入毒性試驗資料。

（三）情形分類和相應的資料項目要求

根據申報注冊或進行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，分別提交相應的毒理學試驗項目資料（詳見附表）：

情形1：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應當提交上述第1～12項毒理學試驗資料；

情形2：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應當提交上述第1～6項毒理學試驗資料；

能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料；

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致），應當提交上述第2～5項毒理學試驗資料，并應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估；

情形6：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應當提交上述第2項和第4項毒理學試驗資料。

已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監管部門已經批準使用的新原料，應當分別根據上述情形分類的資料要求，將國際權威安全評價機構的評估報告、境外化妝品監管部門批準證書以及其他相關資料中相應的內容進行整理并提交。

（四）安全使用歷史相關資料要求

具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應當同時提供相應的資料：

1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；

2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；

3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關證據材料；

4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現過因該原料引起的嚴重不良反應或者群體不良反應事件;

5.未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報道。

（五）安全食用歷史相關資料要求

具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應當同時提供相應的資料：

1.取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；

2.經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。

附表：化妝品新原料情形分類和資料項目要求

附表

化妝品新原料情形分類和資料項目要求

注：上表中畫“○”的，表示必須提交該項資料。資料項目要求的上角標注含義解釋如下：

① 對于境外有使用歷史的新原料，應說明原料在境外使用于化妝品的情況。

② 可能存在的安全性風險物質的新原料應當提交該項資料。

③ 在情形3中，能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提交該項資料。

④ 原料具有紫外吸收特性時需提交該項試驗資料。

⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性時需提交該項試驗資料。

⑥ 原料有可能吸入暴露時須提交該項資料。

⑦ 根據每個新原料的實際情況提交的其他資料。

附4

化妝品新原料技術要求

（樣例）

一、基本信息

（一）名稱

1.標準中文名稱

2.INCI名稱及其ID號，或英文等外文名稱

3.化學名稱，或動植物原料名稱（拉丁學名）

4.商品名稱、別名、縮寫等。

（二）登記號

1.CAS登記號

2.EINECS/ELINCS登記號

3.其他相關登記號

（三）原料來源

（四）原料組成、分子式、化學結構及相對分子質量等

（五）理化性質

二、技術要求

（一）原料使用目的

（二）原料適用或使用范圍

（三）安全使用量

三、其他要求

（一）注意事項、警示用語

（二）貯存條件

（三）使用期限

附5

化妝品新原料研制報告編制要求

化妝品新原料研制報告一般應當包括以下內容：

一、研發背景

包括原料研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等。 

二、基本信息

包括原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等。

（一）原料名稱。

原料名稱一般包括原料標準中文名稱、INCI名稱及其ID號、化學名稱、動植物原料名稱（拉丁學名）、《中華人民共和國藥典》名稱、常見別名或縮寫及CAS號和EINECS/ELINCS登記號等。

1.原料標準中文名稱。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》中已經收錄的原料，應根據目錄予以明確；未收錄的原料可參照《中華人民共和國藥典》等其他權威目錄中收錄的中文名稱，并結合通行的命名原則制定原料標準中文名稱。

2.原料INCI名稱及其ID號。已經被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄的原料，應當明確原料的INCI英文名稱和對應的ID號碼；未被收錄的，提供相應的英文名稱。

3.其他名稱。包括化學名稱、動植物原料名稱（拉丁學名）、礦物名稱、廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等。

（二）原料來源。

1.新原料來源包括化學原料、植物原料、礦物原料、生物技術原料（如基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程來源等）等。

化妝品新原料注冊人、備案人應當對申報注冊和進行備案的化妝品新原料的來源予以明確，并根據原料來源，提供相應的基本信息。

2.新原料應當是單一來源，不應是經過物理方法混合而成的復配原料，在原料生產或制備過程中由于技術上不可避免原因導致多種成分同時存在的除外。如：為保護原料而添加的溶劑、防腐劑、穩定劑等成分，或通過化學反應或發酵過程不可避免產生的與原料同時存在的其他成分等情形。

在原料生產或制備過程中由于技術上不可避免原因導致多種成分在的，化妝品新原料注冊人、備案人還應當提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關研究資料、原料組成及相關比例。

（三）組成、結構及成分鑒定。

1.有明確化學結構的原料應當提供化學結構和相對分子質量，以及化學結構的確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等）、檢測報告；聚合物還應當提供聚合度以及平均相對分子質量及其分布的檢測方法和結果；生物技術來源原料應根據本身特性設定鑒別方法。

2.無明確化學結構的原料應說明原料的組成成分，并提供鑒別參數、鑒定方法和鑒定報告。

（四）理化性質。

1.根據原料的性質，提供性狀指標包括顏色、氣味、狀態，及其他顯著特性（如可燃性、溶解性、吸濕性等），并結合原料性質選擇其他理化指標項目，如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數（LogPow）等。

2.納米原料：除提供上述理化指標外，還應當提供粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息、形態學信息等特異性參數。

納米原料是指在三維空間結構中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構成的不溶或生物不可降解的人工原料。

三、原料使用信息

包括原料在化妝品中的使用規格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及獲得批準的情況。

四、原料功能依據資料

新原料的功能依據資料一般包括科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等，具體要求如下：

（一）科學文獻。

科學文獻資料主要包括公開發表的非綜述性質的相關研究型論文或科學著作，所提供的文獻資料應當與注冊或備案的新原料功能具有正相關性。

提交文獻資料時，應當同時提交與文獻資料載明相關內容對應一致的原料研究過程簡述、研究結果、結果分析及結論等。

（二）法規資料。

法規資料主要包括在國內外監管部門或技術部門發布的標準、目錄、典籍、著作等，應當提供法規資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。

引用國外監管部門發布的化妝品法規中載明的功能原料正面清單的，應當提交法規名稱、發布國家（地區）和發布人、發布時間及其相關法規全文等信息，同時提交注冊或備案的新原料完全符合相關法規載明的原料使用濃度、范圍及其他全部限制條件要求的情況說明。

（三）實驗室研究數據。

研究數據主要包括理化微生物試驗、體外試驗或動物試驗結果。所選試驗模型應當合理呈現和模擬新原料功能的體外使用情況。

以體外或動物試驗結果作為研究數據資料的，化妝品新原料注冊人備案人應當提供所用試驗模型、試驗方法、新原料具有注冊或備案新原料功能有效量和安全使用量的相關試驗數據、結果及結論等資料，并闡明新原料具有相關功能的機制。

（四）人體功效性評價試驗資料。

應當參照國家藥品監督管理局制定的化妝品功效宣稱評價原則和程序等相關要求開展試驗，并提供試驗方法、受試者例數、對照組設計、新原料具有注冊或備案功效有效量和安全使用量的相關試驗數據、試驗結果及分析等資料。試驗受試物中的功效成分應當僅為注冊或備案的新原料。進行人體試驗前應保證受試物已獲得的毒理學數據和暴露條件、信息等能夠滿足其在人體使用的安全性，禁止將有安全隱患的受試物用于人體功效性評價試驗。

上述新原料的功能依據資料可以通過單項或組合的方式，得出申請注冊或進行備案的新原料具有所宣稱功能的明確結論。宣稱具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料的功能依據材料，應當至少包括實驗室研究數據或者人體功效性評價試驗資料。

五、新原料研制相關的其他資料

上述研制資料中未能包括的其他資料，應當根據實際情況提供。

附6

化妝品新原料質量控制標準編制要求

化妝品新原料質量控制標準包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法以及可能存在的安全性風險物質及其控制等資料。

一、穩定性試驗數據

化妝品新原料穩定性試驗重點考察項目應當選擇在保存期間易于變化，可能會影響新原料質量安全的項目，包括但不限于觀察原料性狀（顏色、氣味等）、理化性質、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時間變化的規律。

穩定性試驗一般包括破壞性試驗、加速試驗、長期試驗等實驗方法。化妝品新原料注冊人、備案人應當根據所申報注冊或進行備案的新原料的特性，選擇提供穩定性試驗數據的類型，并根據原料穩定性試驗結果確定原料的貯存條件和使用期限。

對于國內外首次使用的新原料，應當提交至少3批原料的加速試驗或1年以上的長期保存試驗資料，并根據原料的使用期限，一次性或者在3年監測期內逐年補充提供其剩余使用期限的長期保存試驗資料。

（一）破壞性試驗。

至少提供1批原料在高溫（如60℃）、低溫（如-20℃）、高濕（如90%RH±5% RH）或強光照射保存條件下的穩定性試驗數據。可根據原料的特性選擇影響因素和具體參數的設置條件。

（二）加速試驗。

至少提供3批原料在一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）保存條件和保存期間下的穩定性試驗數據。可根據原料的特性確定試驗條件、保存期。

（三）長期保存試驗。

至少提供3批原料在一定溫度、濕度（如25℃±2℃、60%RH±10% RH）保存條件下，長期保存的穩定性試驗數據。可根據原料的特性確定試驗條件、保存期。

二、質量規格指標及其檢驗方法

（一）原料性狀及其檢驗方法。

原料性狀包括顏色、氣味、狀態等。

（二）原料的理化性質。

應當根據原料特性提供適當的理化指標以及檢測方法，如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、旋光度等。

（三）定性鑒別方法。

應當針對原料的結構特點，設定適合的鑒別方法，如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法、化學反應法、色譜法等。

（四）原料純度控制指標及其檢驗方法。

應當提供原料的純度或含量、雜質種類以及各自的控制指標及其檢驗方法，并提供檢測報告。

由于技術原因不可避免存在的溶劑、防腐劑、穩定劑等的新原料，應當提供原料組成及相關比例的控制指標。

（五）原料的包裝、運輸和貯存要求。

（六）原料的使用目的、適用或使用范圍、規格及安全的使用量、注意事項、警示用語等。

三、可能存在的安全性風險物質及其控制標準

在原料質量規格中設定適當的質量安全限值指標及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質（如有害組分、有害雜質、有害溶劑等）等控制指標。
附7

化妝品新原料安全監測年度報告編制要求

化妝品新原料注冊人、備案人應當按照新原料監測相關要求，及時收集新原料使用的相關信息，按照本要求編制新原料安全監測年度報告。

一、原料基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、原料生產情況

（一）生產企業名稱、地址、相關資質說明等。

（二）新原料的年生產量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業匯總,包括化妝品企業名稱、數量，購買新原料的數量，銷售產品的數量等。

（二）以列表形式（詳見表1）列出使用新原料的產品名稱、批準文號/備案號、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業名稱、地址等信息。

表1 使用新原料的化妝品匯總信息

四、使用新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況

以列表形式（詳見表2）列出使用新原料的化妝品監督抽檢、查處或召回情況的相關信息。

表2 使用新原料的化妝品監督抽檢、查處或召回情況

五、不良反應監測

化妝品新原料注冊人、備案人分別闡述使用新原料的不同化妝品注冊人、備案人的不良反應監測制度及化妝品不良反應統計分析情況及采取措施，并形成新原料不良反應監測的匯總分析報告。

（一）使用新原料的化妝品注冊人、備案人的不良反應監測制度建設情況及負責不良反應監測與評價工作人員情況；

（二）使用新原料的化妝品不良反應監測情況統計情況：總例數、嚴重不良反應例數、可能引發較大社會影響的化妝品不良反應例數、是否上報不良反應監測機構等；

（三）使用新原料的化妝品不良反應個例分析評價情況：如嚴重程度、關聯性評價等；

（四）針對使用新原料的化妝品不良反應開展調查、評價及采取措施等情況；

（五）新原料不良反應相關信息：新原料與患者不良反應的分析評價；其他國家（地區）發現疑似由該原料引起的嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的情況等。可同時隨附相關資料。

六、風險監測與評價管理

（一）生產新原料及使用新原料企業的風險監測與評價管理體系制度描述。

（二）采取措施等。

七、其他需要說明的內容

對于國內外首次使用的新原料應根據原料的使用期限，在3年監測期內逐年補充提供其剩余使用期限的長期保存試驗資料。

八、監測報告匯總分析及結論

對監測報告進行匯總分析，形成相應的結論。

附8

化妝品新原料安全風險控制報告編制要求

化妝品新原料使用過程中發現應當報告情形的，化妝品新原料注冊人、備案人應當及時收集相關信息，按照本要求編制新原料安全風險控制報告。

一、基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、生產情況

（一）生產企業名稱、地址、相關資質說明等。

（二）年生產量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業匯總。包括企業名稱、新原料的使用目的，采購及使用數量等。

（二）以列表形式列出使用新原料的產品名稱、注冊號/備案號、化妝品注冊人、備案人、生產企業名稱、地址、新原料在產品中的使用目的及添加量等相關信息。

表1 使用新原料的化妝品匯總信息

四、突發情況

（一）突發情況描述

包括突發情況原因分析、造成的不良影響和后果等。

（二）采取措施

（三）處理結果

（四）工作計劃和建議

五、其他需要說明的內容

如有上述相關內容以外需要說明的其他內容，根據實際情況予以說明。

六、匯總分析及結論

對報告進行匯總分析，形成相應的結論。

國家藥監局關于發布《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的公告（2021年第31號）