《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》政策解讀

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。
　　一、背景情況　　
　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）均對(duì)化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)所有新原料一律采取無(wú)差別化的審批管理。由于原有審批制沒(méi)有對(duì)新原料實(shí)施分類(lèi)管理，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中審評(píng)尺度難以把握，導(dǎo)致多年來(lái)只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn)。《條例》對(duì)新原料管理方式進(jìn)行了重大調(diào)整?；陲L(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理模式，僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。即：對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對(duì)新原料設(shè)定3年監(jiān)測(cè)期，新原料注冊(cè)人或備案人在監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的安全使用情況。
　　為貫徹落實(shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布更為全面、詳實(shí)的新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過(guò)程中，按照“開(kāi)門(mén)立法”的原則，國(guó)家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和化妝品企業(yè)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議進(jìn)行專(zhuān)題研究。先后兩次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)社會(huì)各界提出的反饋意見(jiàn)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，采納合理的意見(jiàn)和建議，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。
　　二、 主要內(nèi)容
　　《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊(cè)和備案人及公開(kāi)技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料要求、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
　　一是對(duì)新原料注冊(cè)和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化。為方便新原料注冊(cè)人、備案人申報(bào)新原料注冊(cè)和進(jìn)行備案，《規(guī)定》重點(diǎn)對(duì)注冊(cè)備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報(bào)送渠道和注冊(cè)備案信息平臺(tái)用戶(hù)注冊(cè)（第八～十一條）、資料內(nèi)容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監(jiān)測(cè)期年度報(bào)告（第十八條）、安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（第十九條）等進(jìn)行了細(xì)化明確。
　　二是基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分。為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》根據(jù)在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對(duì)在國(guó)外市場(chǎng)有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評(píng)估結(jié)論或經(jīng)過(guò)國(guó)外監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。
　　三是對(duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人客觀(guān)、準(zhǔn)確地編制新原料注冊(cè)和備案資料，《規(guī)定》對(duì)新原料的技術(shù)要求、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時(shí)，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行新原料安全監(jiān)測(cè)義務(wù)過(guò)程中的安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。
　　三、主要特點(diǎn)
　　《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵(lì)創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)和簡(jiǎn)政放權(quán)等方面，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　一是依法行政，嚴(yán)格落實(shí)上位法規(guī)定?！兑?guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對(duì)化妝品新原料的注冊(cè)和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的條款要求。
　　二是鼓勵(lì)創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮新原料因來(lái)源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險(xiǎn)程度上存在較大差異的客觀(guān)事實(shí)，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類(lèi)，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M(mǎn)足控制安全風(fēng)險(xiǎn)需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料。
　　三是堅(jiān)持公平一致，對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過(guò)程中，堅(jiān)持公平一致和WTO非歧視原則，對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊(cè)和備案資料要求。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施化妝品動(dòng)物試驗(yàn)上市禁令，無(wú)法提交動(dòng)物試驗(yàn)資料的意見(jiàn)，有條件地接受動(dòng)物替代方法的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
　　四是簡(jiǎn)政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑?guī)定》充分運(yùn)用信息化手段，簡(jiǎn)化資料提交工作流程，推進(jìn)“放管服”，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)使用具備法律效力的電子加密證書(shū)簽章的，接受電子化的注冊(cè)和備案資料，實(shí)現(xiàn)全程無(wú)紙化申報(bào)辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報(bào)資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳椋冉档土吮O(jiān)管成本，又節(jié)約了社會(huì)資源。

附件

化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。

第三條  化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)備案工作進(jìn)行監(jiān)督。

第四條  化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

第五條  化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除用戶(hù)信息相關(guān)資料外，產(chǎn)品的注冊(cè)備案資料中如需境外化妝品注冊(cè)人、備案人簽章的，其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)原件及其公證書(shū)原件，授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。

除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。使用帶有電子加密證書(shū)的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條  化妝品注冊(cè)備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，確保有效溯源；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

第七條  化妝品注冊(cè)備案資料中，出現(xiàn)的同項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。

第八條  化妝品注冊(cè)備案的文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁(yè)面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條  化妝品注冊(cè)備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改?；瘖y品的包裝展開(kāi)圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。

第二章  用戶(hù)信息相關(guān)資料要求

第一節(jié)  資料項(xiàng)目及要求

第十條  首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶(hù)信息相關(guān)資料：

（一）注冊(cè)人備案人信息表（附1）及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

（二）注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述（附2）；

（三）注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述（附3）；

（四）境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表（附4）；

（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件（式樣見(jiàn)附5）及其公證書(shū)原件；

（六）注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表（附6）和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

第十一條  我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第十條第（六）項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。

第十二條  具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶(hù)權(quán)限。已有用戶(hù)可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶(hù)權(quán)限。

第十三條  質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

第十四條  質(zhì)量管理體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀(guān)地反映實(shí)際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

注冊(cè)人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。

第十五條  不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀(guān)地反映實(shí)際情況。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

第十六條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。

第十七條  境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。

第二節(jié)  用戶(hù)信息和資料更新

第十八條  用戶(hù)信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)中的用戶(hù)信息和相關(guān)資料真實(shí)準(zhǔn)確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

第十九條  用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。

以上信息發(fā)生變化時(shí)，用戶(hù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)自行更新。

第二十條  用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。

一般審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表（附7），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地僅地址文字改變的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變的證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍。

第二十一條  用戶(hù)權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。

進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地更新信息表（附8）。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進(jìn)行更新的，應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。

第二十二條  根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時(shí)還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。

第二十三條  在進(jìn)行用戶(hù)信息更新時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對(duì)照用戶(hù)名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)更新，一并提交相關(guān)資料。

第二十四條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書(shū)，延長(zhǎng)授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無(wú)法繼續(xù)為對(duì)應(yīng)的境外注冊(cè)人、備案人辦理新增的注冊(cè)或者備案事項(xiàng)，名下已開(kāi)展的注冊(cè)或者備案事項(xiàng)可繼續(xù)辦理完畢。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新證明資料，最長(zhǎng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。

第二十五條  根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，需對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行注銷(xiāo)的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷(xiāo)或變更后，提交用戶(hù)權(quán)限注銷(xiāo)信息表（附9），進(jìn)行用戶(hù)權(quán)限注銷(xiāo)。

第三章  注冊(cè)與備案資料要求

第二十六條  注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)信息；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

第二十七條  注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《化妝品注冊(cè)備案信息表》（附10），并提交相關(guān)資料。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)，產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。

（二）注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和化妝品分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄的規(guī)定，確定產(chǎn)品類(lèi)別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類(lèi)編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。

（三）委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

委托境外企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱(chēng)、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷(xiāo)售證明文件，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。已上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。

1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷(xiāo)售證明文件。

2.專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的已上市銷(xiāo)售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。

（五）產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1.針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類(lèi)型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料；

2.在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。

（六）進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷(xiāo)售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱(chēng)以及相關(guān)受理編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案編號(hào)等信息。

第二十八條  注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱(chēng)與外文名稱(chēng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱(chēng)的除外）。

產(chǎn)品中文名稱(chēng)中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

第二十九條  產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附11）。

1.原料名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱(chēng)，原料名稱(chēng)包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng)；配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng)；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱(chēng)與配方成分名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量；使用類(lèi)別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng)；直接來(lái)源于植物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。

（二）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附12以及附13）報(bào)送原料安全相關(guān)信息（附14）的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

（三）使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

（四）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。

2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。

（五）使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。

第三十條  產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求（式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附15，樣例見(jiàn)附16）。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)。包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)。

（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱(chēng)和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱(chēng)或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。

（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類(lèi)載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類(lèi)材料以及浸液的顏色、性狀等。

1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀(guān)色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。

1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱(chēng)；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)方法名稱(chēng)，說(shuō)明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展過(guò)驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

第三十一條  注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附17），填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。

第三十二條  普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀(guān)的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無(wú)法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；

（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷(xiāo)售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼；

（三）上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；

（四）存在多種銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：

1.僅凈含量規(guī)格不同的；

2.僅在已上傳銷(xiāo)售包裝上附加標(biāo)注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)、節(jié)日專(zhuān)款、贈(zèng)品等信息的；

3.僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的；

4.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；

5.通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷(xiāo)售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。

第三十三條  注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

4.多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5.宣稱(chēng)新功效的化妝品，按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開(kāi)展檢驗(yàn)。

（二）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

1.特殊化妝品宣稱(chēng)的功效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

2.多色號(hào)系列防曬化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

第三十四條  注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過(guò)程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說(shuō)明資料。

第三十五條  包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)；其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三十六條  化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需。同時(shí)，特殊化妝品應(yīng)當(dāng)留存由首家注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品；進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提交試制樣品的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)留存經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。

第三十七條  僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)；

2.擬出口國(guó)家（地區(qū)）；

3.產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如有）。

第四章  變更事項(xiàng)要求

第三十八條  已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品生產(chǎn)或者進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)或者進(jìn)口。

已備案產(chǎn)品的備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品上市或者進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可上市或者進(jìn)口。

變更前已生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

第三十九條  已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所等發(fā)生變化的（生產(chǎn)場(chǎng)地未改變），應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后，對(duì)涉及的特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息以及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿的上述相關(guān)信息分別進(jìn)行一次性變更。

第四十條  已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)合理說(shuō)明理由并提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表（附18）或者普通化妝品變更信息表（附19）；

（二）按照本管理規(guī)定第二十八條要求提交產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)資料。

第四十一條  生產(chǎn)場(chǎng)地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）擬變更備案產(chǎn)品僅通過(guò)產(chǎn)品安全評(píng)估方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全，且擬增加的生產(chǎn)企業(yè)不能提供其所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證文件的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；

（四）擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系發(fā)生改變的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定第二十七條（三）的要求，對(duì)變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第四十二條  已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類(lèi)、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更。

已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）發(fā)生變更的情況說(shuō)明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等；

（四）擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；

（五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）擬變更事項(xiàng)涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的全成分標(biāo)注、安全警示用語(yǔ)等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。

第四十三條  產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（三）涉及生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）涉及產(chǎn)品使用方法變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；

（五）涉及產(chǎn)品使用期限延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；

（六）涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料；

（七）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的原銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)）和外文標(biāo)簽的中文翻譯件；

（八）涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變化的，還應(yīng)當(dāng)按照第四十四條要求進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變更。

第四十四條  產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（三）防曬類(lèi)化妝品增加PA、廣譜防曬或者浴后SPF等標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告；

（四）祛斑美白類(lèi)化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的人體功效試驗(yàn)報(bào)告；

（五）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的原銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)）和外文標(biāo)簽的中文翻譯件。

第四十五條  產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；

（三）化妝品安全評(píng)估人員發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更化妝品安全評(píng)估人員的相關(guān)信息。

第四十六條  產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）按照擬變更產(chǎn)品分類(lèi)的要求補(bǔ)充或者更新資料；

（三）涉及已注冊(cè)特殊化妝品擬增加染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效或者新功效的，應(yīng)當(dāng)按照第三章的要求補(bǔ)充提交資料。

第四十七條  注冊(cè)人因公司吸收合并、新設(shè)合并、分立等原因發(fā)生改變的，由新的境內(nèi)注冊(cè)人或者具有新的境外注冊(cè)人相應(yīng)用戶(hù)權(quán)限的境內(nèi)責(zé)任人提交以下資料，對(duì)涉及的特殊化妝品注冊(cè)證進(jìn)行一次性變更：

（一）公司合并注銷(xiāo)、分立、成立全資子公司或者由同一集團(tuán)內(nèi)不同子公司運(yùn)營(yíng)的聲明及相關(guān)文件；

（二）利益相關(guān)方（如原注冊(cè)人，新注冊(cè)人，境內(nèi)責(zé)任人等）及其法定代表人對(duì)特殊化妝品注冊(cè)證所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件原件。

第四十八條  變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單；

（二）原境內(nèi)責(zé)任人蓋章同意更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)，或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的判決文書(shū)；

（三）擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書(shū)。

第四十九條  涉及其他事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更事項(xiàng)的情況說(shuō)明，并根據(jù)具體情況提交相關(guān)資料。

第五十條  已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝發(fā)生變化的，按照第三十二條原則，在新銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品上市前，重新上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片或者對(duì)擬變更部分予以備注說(shuō)明。

第五十一條  已注冊(cè)特殊化妝品完成變更之后，領(lǐng)取變更后紙質(zhì)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)交還原產(chǎn)品注冊(cè)證。

第五章  延續(xù)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)要求

第五十二條  申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表（附20）；

（二）產(chǎn)品自查情況說(shuō)明（式樣見(jiàn)附21），主要內(nèi)容包括：

1.生產(chǎn)（進(jìn)口）銷(xiāo)售證明材料（限上一注冊(cè)周期）；

2.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊(cè)周期）；

3.該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施；

4.其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（三）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十三條  普通化妝品年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；

（二）產(chǎn)品符合法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的自查情況。

第五十四條  申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（附22）；

（二）因產(chǎn)品注冊(cè)證原件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，領(lǐng)取新產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)交還原產(chǎn)品注冊(cè)證；

（三）因產(chǎn)品注冊(cè)證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交承諾書(shū)。

第五十五條  注冊(cè)人申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交撤回申請(qǐng)表（附23）。

第五十六條  注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)已注冊(cè)特殊產(chǎn)品注冊(cè)證的，應(yīng)當(dāng)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)表（附24）。

第五十七條  已備案普通產(chǎn)品因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門(mén)改變，備案人主動(dòng)注銷(xiāo)原備案信息后重新辦理備案的，可使用原備案資料。

第五十八條  對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件，同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說(shuō)明，包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。

第五十九條  普通產(chǎn)品注銷(xiāo)后再次備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交情況說(shuō)明。對(duì)于非安全性原因注銷(xiāo)的，再次申請(qǐng)備案時(shí)可使用原備案資料的復(fù)印件。

第六章  附  則

第六十條  本管理規(guī)定自2021年5月1日起實(shí)施。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號(hào)）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html