實施化妝品電子注冊證 提高檢驗機構(gòu)門檻

我國化妝品行業(yè)進入強監(jiān)管時代

近期，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范管理有關(guān)的一系列規(guī)范政策文件密集出臺或醞釀出臺，向社會各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業(yè)的強監(jiān)管時代要來臨了。

這些文件包括：國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

8月中旬，為規(guī)范化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，國家藥監(jiān)局就《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實施與其所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的管理體系，具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員等。

7月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施。《規(guī)范》不僅從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求，還對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴厲。

實施化妝品電子注冊證

對化妝品相關(guān)企業(yè)發(fā)放電子注冊證，是我國近年來針對化妝品市場加強監(jiān)管的必然結(jié)果。

2021年1月1日，新的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，標志著我國化妝品監(jiān)管工作翻開嶄新的一頁。

《條例》結(jié)合監(jiān)管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，同時對生產(chǎn)經(jīng)營活動中各個企業(yè)主體的法律責(zé)任進行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。

同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

《辦法》在總結(jié)前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案等等。

中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會技術(shù)總監(jiān)董樹芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，就是要對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)，履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

提高檢驗機構(gòu)進入門檻

近年來，伴隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費需求的推動下也得到發(fā)展壯大。當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8．7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬。化妝品市場規(guī)模不斷擴大，相關(guān)的檢驗需求持續(xù)上升，檢驗機構(gòu)數(shù)量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構(gòu)的設(shè)立，一些檢測資質(zhì)不合格、未按規(guī)定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現(xiàn)。

今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于化妝品注冊備案檢驗檢測機構(gòu)能力考評結(jié)果處置有關(guān)情況的通告》顯示：46家檢測機構(gòu)被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限，12家機構(gòu)被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構(gòu)未通過評定。這些被通報的機構(gòu)大多存在檢測工作不規(guī)范、檢測機構(gòu)設(shè)備不過關(guān)、人員不具備相關(guān)資質(zhì)、亂收費等問題。

因此，把好化妝品市場準入關(guān)，對化妝品檢驗機構(gòu)進行規(guī)范勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達到的條件作出了明確要求。其中，對于從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴苛”：規(guī)定檢驗機構(gòu)不得雇用已在其他化妝品檢驗機構(gòu)從業(yè)的人員，也就是要求檢驗機構(gòu)人員不得兼職；規(guī)定開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書；規(guī)定從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20％。

《意見稿》還提到，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實驗場所和環(huán)境設(shè)施，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。檢驗機構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。

對此，國家行政學(xué)院教授楊偉東分析指出，檢驗機構(gòu)好比化妝品質(zhì)量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數(shù)據(jù)作假，不僅會損害消費者的權(quán)益，對整個化妝品檢驗行業(yè)來說也會產(chǎn)生“劣幣驅(qū)逐良幣”的風(fēng)險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業(yè)的進入門檻，也意味著該行業(yè)對專業(yè)人員的需求度將大大提升。

明晰生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任

我國對于化妝品的監(jiān)督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營活動的各個方面。

《規(guī)范》就是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求：建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

按照《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

由于歷史原因，在化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中，企業(yè)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營者”，不僅表述不統(tǒng)一，各類生產(chǎn)經(jīng)營活動參與主體在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面，應(yīng)當(dāng)分別承擔(dān)何種責(zé)任也并不明確。

記者發(fā)現(xiàn)，此次《規(guī)范》針對上述問題，不僅明晰化妝品生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)主體的責(zé)任義務(wù)，還將對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴厲，其不僅要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置質(zhì)量管理部門，建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，更進一步明確了企業(yè)法定代表人（或者主要負責(zé)人）、質(zhì)量安全負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。

值得注意的是，據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2022年1月以來，至少有上百家企業(yè)注銷了化妝品生產(chǎn)許可證。從生產(chǎn)規(guī)模來看，這些企業(yè)絕大多數(shù)為小微企業(yè)，在生產(chǎn)類型方面，多為洗護、護膚類企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認為，在新的強監(jiān)管大局下，我國化妝品行業(yè)或再洗牌。